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三甲复审应知应会（第八期）
药事管理部分
一、I类切口怎样预防性使用抗菌药物？
1.I类切口手术通常不需预防用抗菌药物。I类切口菌药物必须严格掌握预防用药指征，用药部位、范围大小、可能致病微生物、手术持续时间、有无感染高危因素等决定是否预防用抗菌药物。
2.根据可能的污染菌种类及其对抗菌药物敏感性、药物能否在手术部位达到有效浓度等综合考虑，选择适宜的抗菌药物。选用抗菌药物对可能的污染菌针对性强、有充分的循证医学证据且安全、使用方便及价格适当；应尽量选择单一抗菌药物预防用药，避免不必要的联合使用；不应随意选用广谱抗菌药物作为围手术期预防用药。
3.静脉输注应在皮肤、黏膜切开前0.5-1小时（克林霉素、喹诺酮类、万古霉素术前1-2小时）内或麻醉时给药，在输注完毕后开始手术。
手术时间较短（<2小时）的术前给药一次即可。如果手术时间超过3小时，或超过所用药物半衰期的2倍以上，或失血量大于1500ml，手术中可给予第2剂。预防用药时间不超过24小时，有明显感染高危因素或使用了人工植入物者，必要时可延长到手术后48h。
二、抗菌药物治疗性应用的基本原则？
1.诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物。
2.尽早查明感染病原，根据病原种类及药物敏感试验结果选用抗菌药物。
3.诊断为细菌性感染的患者，在未获知细菌培养及药敏结果前，或无法获取培养标本时可先进行抗菌药物的经验治疗，带获知病原学监测及药敏结果后结合先前的治疗反应调整用药方案。
4.按照药物的抗菌作用及其体内过程特点选择用药。
5.综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订抗菌治疗方案。
三、药物不良反应上报给谁？
在日常工作中获知或发现药品不良反应后，及时上报所在科室药品不良反应联络员，并在病程中详细记录，包括药品不良反应的类型、发生时间、不良反应对患者的伤害、不良反应处理情况及患者病情的转归等。联络员须及时上报医院不良事件报告平台药品不良反应版块，再由药剂科临床药学室统一上报给国家药品不良反应监测中心。普通药品不良反应应当在30日内报告，新的、严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须立即报告。
四、麻、精药品用量有什么规定？
1.为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
2.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
3.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。
4.对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。
五、麻醉药品、精神药品突发事件的报告与处理？
（一）麻醉药品、精神药品突发事件，有下列情形之一的，应启动应急程序：
1.麻醉药品、精神药品滥用，造成1人以上死亡或者3人以上严重中毒。
2.麻醉药品、精神药品流失、被盗。
3.发现麻醉药品、精神药品滥用成瘾人群。
（二）麻醉药品、精神药品突发事件应急处理按以下程序进行：
1.立即组织力量对报告事项调查核实、确定采取控制危害扩大的措施或者对现场进行控制。
2.突发造成或者可能造成人体健康严重伤害的：
（1）立即向公安部门、向所在地卫生行政部门、药品监督管理部门及其他相关部门报告，报告内容包括：事故发生时间、地点、事故简要经过、涉及范围、死亡人数、事故原因、已采取的措施、面临的问题、事故报告单位、报告人和报告时间等。
（2）采取必要的药品救治供应措施。
3.查找原因，属责任事故的，严肃处理事故责任人，并认真做好整改措施。
六、三级综合医院抗菌药物使用有关指标有哪些，分别是多少？
1.住院患者抗菌药物使用率≤60%。
2.住院患者抗菌药物使用强度≤40DDDs/百人天。
3.门诊患者抗菌药物使用率≤20%。
4.急诊患者抗菌药物使用率≤40%。
5.1类切口手术预防用抗菌药物百分率≤30%。
6.1类切口手术预防用药时机合理率100%。
7.接受抗菌药物治疗的住院思者，抗菌药物使用前病原学送检率不低于50%。
8.发生医院感染的患者，医院感染诊断相关病原学送检率不低于90%。
9.接受两个或以上重点药物联用的住院患者，联合使用前病原学送检率应达到100%。
七、医师抗菌药物处方权限管理？
每年度对医师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，医师经培训并考核合格后，一般按专业技术职称授予医师抗菌药物处方权（处方权限也可根据科室实际情况向临床一线医师倾斜）。医师在获得抗菌药物处方权后方可开具抗菌药物处方或医嘱；限制使用级抗菌药物需要具有限制使用级抗菌药物权限及以上的医师开具，特殊使用级抗菌药物经特殊级抗菌药物专家组会诊同意后，由相应处方权医师开具。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可未经会诊越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。
八、需要专档管理的抗菌药物有哪些？
需要专档管理的抗菌药物主要有碳青霉烯类及替加环素，也鼓励除此外的特殊使用级抗菌药物、含酶抑制剂复合制剂进行专档管理。
九、是否参加过抗菌药物的培训？何时培训的？
参加过，院级层面的培训一般每年举行一次，或者根据新员工入职时间安排岗前培训时间。
十、本院超说明书用药管理的规定与程序？
（一）超说明书用药定义：超说明书用药是指药品使用的适应症、给药方法或剂量不在国家食品药品监督管理局批准的药品说明书之内。其具体含义包括适应症、使用人群、给药剂量或给药途径等与药品说明书内容不同。
（二）超说明书用药应满足以下5个条件：
1.针对病情尚无有效或更好的治疗方法，且可能严重影响患者的生活质量和疾病预后，或造成公共卫生问题。
2.具有循证医学证据支持。
3.取得患者的知情同意。
4.经伦理委员会通过后，应在医务科备案，申请的临床科室才能使用。
5.不得以试验、研究或其它关乎医务人员自身利益为目的。
（三）临床科室在超说明书用药管理流程中的责任和义务
据使用超说明书用药时的实际情况、临床被开具超说明书用药的患者个人情况，对超说明书用药进行评估：
1.是否有足够的证据证明超说明书用药的合理性；
2.根据医院管理流程的要求启动申请；
3.详细说明超说明书用药方案及管理不良事件和（或）不良反应的应急方案；
4.尊重患者和（或）近亲属对用药的知情权，对超说明书用药的不确定性、潜在风险和医疗费用情况进行告知；
5.监测用药后的疾病进展及相关不良事件和（或）不良反应，并在规定时间内向院内不良反应监测平台和国家不良反应监测系统报告。
（四）药学部门在超说明书用药管理流程中的责任和义务
1.对临床科室提交的超说明书用药申请及相关证据进行初步审核，对证据不充分的备案申请应要求临床科室补充提供相关依据。
2.整理超说明书用药申报清单，提交医疗机构药事管理与药物治疗学委员会和伦理委员会。
3.接收和监测临床医生和患者在超说明书用药过程中报告的不良反应，并协助做好不良反应的救治管理工作。
（五）超说明书用药处方权限及管理
1.药剂科负责超说明用药审核，并报请药事管理与药物治疗学委员会备案，以及伦理委员会审核同意后，报医务科备案方能生效。
2.医务科、质控科和药剂科负责临床超说明书用药的日常监管。
3.对未经许可擅自超说明书用药的医师，一经处方点评发现后，上报质控科予以相应处罚。对擅自超说明书用药造成不良后果者，将视同责任事故处理，并与医师考核、晋升挂钩，医院可视情节及后果轻重取消其处方权。
4.原则上所有超说明书用药均须有详细的病程记录，在使用前与患者签署知情同意书，明确告知其使用风险与获益。
5.应对超说明书用药进行不良事件和（或）不良反应的监测和评估。临床医师需重视超说明书用药有关不良反应和（或）不良事件风险，积极识别、诊断、处理，做好病历记录并及时上报超说明书用药不良反应。
十一、关于临床医生优先使用国家基本药物怎样规定的？
1.医院的HIS系统对基本药物进行标注“国基，请优先使用国家基本药物”信息，提示临床医生优先合理使用。
2.对医师、药师和管理人员加大基本药物制度和基本药物临床应用指南、处方集宣传培训力度，提高基本药物合理使用和管理水平。
3.建立国家基本药物使用考核和处方点评机制，将考核结果与科室和医务人员绩效挂钩。将基本药物使用情况作为处方点评的重点内容，对无正当理由不优先使用国家基本药物的，视为不适宜处方，按照医院相关管理规定，予以通报和相应经济处罚。对于其他基本药物使用不合理的，参照《国家基本药物临床应用管理规范》及医院相关规定执行。
4.根据临床科室基本药物使用情况设置临床科室基本药物使用指标，每月通报临床科室基本药物使用指标完成情况，纳入科室绩效考核；
5.每月进行基本药物专项点评，定期通报各临床科室国家基本药物使用金额占比，对使用比例不达标的科室和严重不合理用药的医生进行通报批评或诫勉谈话。